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Estrasorb Rx solo informazioni di prescrizione ESTROGENI aumentano il rischio di cancro endometriale Chiudi sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono estrogeni è importante. misure diagnostiche adeguate, tra cui prelievo endometriale, quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità in tutti i casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. Non ci sono prove che l'uso di & ldquo; naturale & rdquo; risultati estrogeni in un diverso profilo di rischio endometriale di estrogeni sintetici a dosi equivalenti estrogenici. (Vedere AVVERTENZE. Tumori maligni. Cancro endometriale.) CARDIOVASCOLARE e altri rischi Gli estrogeni con o senza progestinici non devono essere utilizzati per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza. (Vedere AVVERTENZE. Disturbi cardiovascolari e la demenza.) Il Women & rsquo; (WHI) s Health Initiative studio riportato un aumento dei rischi di infarto miocardico, ictus, cancro al seno invasivo, embolia polmonare e trombosi venosa profonda nelle donne in post-menopausa (50 e 79 anni di età) durante 5 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali (CE 0,625 mg) in combinazione con medrossiprogesterone acetato (MPA 2,5 mg) rispetto al placebo (vedere Farmacologia clinica. Studi clinici. AVVERTENZE. disturbi cardiovascolari e neoplasie maligne. Il cancro al seno.) Il Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (CAPRICCI), un sottostudio di WHI, hanno registrato un incremento del rischio di sviluppare probabile demenza nelle donne in post-menopausa di 65 anni di età o più anziani durante i 4 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali più medrossiprogesterone acetato rispetto al placebo. Non è noto se questa constatazione vale per giovani donne in postmenopausa. (Vedere Farmacologia Clinica. Studi clinici. Avvertenze. Demenza e PRECAUZIONI. Usa Geriatric.) Altre dosi di estrogeni coniugati orali con medrossiprogesterone acetato, e altre combinazioni di estrogeni e progestinici non sono stati studiati negli studi clinici WHI e, in mancanza di dati comparabili, tali rischi dovrebbero essere considerate simili. A causa di questi rischi, estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. Estrasorb Descrizione Estrasorb & reg; (Estradiolo emulsione topica) è progettato per fornire estradiolo alla circolazione sanguigna dopo applicazione topica di un'emulsione. Ogni grammo di Estrasorb contiene 2,5 mg di estradiolo emiidrato USP, EP, che è incapsulato utilizzando una tecnologia di nanoparticelle micellare. Estrasorb è confezionato in buste di alluminio contenenti 1,74 grammi di prodotto di droga. Giornalmente applicazione topica del contenuto di due buste di alluminio fornisce rilascio sistemico di 0,05 mg di estradiolo al giorno. Estradiolo emiidrato USP, EP (estradiolo) è una polvere bianca cristallina, chimicamente descritto come (17 & szlig;) - Estra-1,3,5 (10) - triene-3, 17-diolo, emiidrato. La formula molecolare di estradiolo emiidrato è C 18 H 24 O 2 1/2 H 2 O, e il peso molecolare sia 281,4 g / mol. La formula di struttura è: Il principio attivo di Estrasorb & reg; è estradiolo. Gli altri componenti (olio di soia, acqua, polisorbato 80, e etanolo) sono farmacologicamente inattivi. Estrasorb - Farmacologia Clinica estrogeni endogeni sono in gran parte responsabile per lo sviluppo e la manutenzione del sistema riproduttivo femminile e caratteri sessuali secondari. Sebbene esistano estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversione metaboliche, estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente di suoi metaboliti, estrone e estriolo, a livello del recettore. La fonte primaria di estrogeni nel ciclo normale donne adulte è il follicolo ovarico, che secerne 70 a 500 mcg di estradiolo giorno, a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, gli estrogeni endogeni più è prodotto dalla conversione di androstenedione, secreto dalla corteccia surrenale, di estrone da tessuti periferici. Così, estrone e la sua forma solfato coniugato, estrone solfato, sono i più abbondanti estrogeni circolanti nelle donne in postmenopausa. Estrogeni agiscono attraverso il legame a recettori nucleari nei tessuti estrogeno-reattiva. Fino ad oggi, sono stati identificati due recettori per gli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto. estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) attraverso un meccanismo di feedback negativo. Estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni visto in donne in postmenopausa. farmacocinetica In uno studio a dose multipla, 125 pazienti sono stati trattati per 28 giorni una volta al giorno con placebo o 1,15 grammi, 2,30 grammi, o 3,45 grammi di Estrasorb contenente 2,5 mg di estradiolo per grammo. La variazione media rispetto al basale concentrazioni sieriche di estradiolo è aumentato in modo dose-dipendente rispetto al placebo (figura 1). Le concentrazioni sieriche di estradiolo sono state valutate anche in un secondo studio che ha coinvolto 200 donne in post-menopausa, che hanno chiesto sia un 3,45 grammi dose giornaliera di Estrasorb (contenente 2,5 mg di estradiolo per grammo; n = 100) o placebo (n = 100) per 12 settimane. Le concentrazioni di estradiolo di valle nel gruppo di trattamento Estrasorb aumentati da una media di 8,9 pg / ml al basale a 58,6 pg / mL e 70,2 pg / mL alle settimane 2 e 4, rispettivamente (Figura 2). livelli di valle di Estrasorb rimaste ad un plateau tutto il resto dello studio: 67,3 pg / mL alla settimana 8 e 63,0 pg / mL alla fine dello studio. Applicazione della protezione solare 10 minuti prima dell'applicazione del Estrasorb aumentato l'esposizione in estradiolo di circa il 35%. Quando la protezione solare viene applicato 25 minuti dopo l'applicazione del Estrasorb, l'aumento dell'esposizione di estradiolo è stata di circa il 15%. (Vedere PRECAUZIONI.) è stata condotta alcuna indagine specifica della distribuzione tissutale di estradiolo assorbito da Estrasorb negli esseri umani. La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio degli ormoni sessuali. Estrogeni circolano nel sangue fortemente legato alle ormone sessuale globulina legante (SHBG) e all'albumina. estrogeni esogeni sono metabolizzati nello stesso modo come estrogeni endogeni. estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metabolici. Queste trasformazioni avvengono principalmente nel fegato. Estradiolo viene convertito reversibilmente ad estrone, ed entrambi possono essere convertiti in estriolo, che è il principale metabolita urinario. Estrogeni subiscono anche ricircolazione enteroepatica via solfato e glucuronide coniugazione nel fegato, la secrezione biliare di coniugati in intestini, e idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una proporzione significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati solfati, soprattutto estrone solfato, che funge da serbatoio di circolazione per la formazione di estrogeni più attive. Estradiolo, estrone ed estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e suoi coniugati solfati. Popolazioni speciali Estrasorb è stato studiato solo in donne in postmenopausa. Estrasorb non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Interazioni farmacologiche In vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono influenzare il metabolismo dei farmaci estrogeni. Induttori del CYP3A4, come San Giovanni & rsquo; s preparati (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina, rifampicina e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, possono dare luogo a diminuzione degli effetti terapeutici e / o cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. Inibitori di CYP3A4 come l'eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono provocare effetti collaterali. Studi clinici Effetti sulla sintomi vasomotori In una di 12 settimane randomizzato, controllato con placebo clinica, per un totale di 200 donne in postmenopausa (età media 52 & plusmn, 6 anni, 79% di razza caucasica nel gruppo di trattamento Estrasorb; età media 51,8 & plusmn; 6 anni, 72% di razza caucasica nel placebo gruppo di trattamento) sono stati assegnati a ricevere Estrasorb (3,45 grammi contenente 2,5 mg di estradiolo per grammo) o placebo per una durata di 12 settimane. Estrasorb ha dimostrato di essere statisticamente migliore rispetto al placebo alle settimane 4 e 12 per il sollievo sia la frequenza e la gravità dei sintomi da moderati a gravi vasomotori (p-value & lt; 0,001 per settimane 4 e 12). Risultati di frequenza sono riportati nella Tabella 1. Risultati gravità vengono riportati in Tabella 2. Tabella 1. Numero Medio e variazione media dal basale nel numero di moderata a grave sintomi vasomotori giornalieri (Intent-to-treat) Potenziale di trasferimento estradiolo L'estradiolo è stato rilevato sulla pelle a 2 e 8 ore dopo l'applicazione. Lavare l'area di applicazione con acqua e sapone 8 ore dopo l'applicazione rimosso estradiolo rilevabile dal sito di applicazione. In caso di contatto fisico dei siti di applicazione Estrasorb da maschi adulti a 2 e 8 ore dopo l'applicazione per un periodo di due giorni in un secondo studio, è stato identificato un aumento medio di circa il 25% della concentrazione di estradiolo nel siero. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Donne & rsquo; s Studies Health Initiative Il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) ha arruolato un totale di 27.000 donne in postmenopausa prevalentemente sane per valutare i rischi ei benefici di entrambi l'uso di 0,625 mg di estrogeni coniugati (CE) al giorno da solo o l'uso di orali 0,625 mg di estrogeni coniugati più 2,5 mg medrossiprogesterone acetato (MPA) al giorno rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di malattia coronarica (CHD) (infarto miocardico non fatale e morte per malattia coronarica), con carcinoma mammario invasivo come l'esito negativo primaria studiato. A & ldquo; indice globale & rdquo; incluso la prima insorgenza di malattia coronarica, il cancro al seno invasivo, ictus, embolia polmonare (EP), il cancro endometriale, cancro colorettale, frattura dell'anca, o la morte a causa di altre cause. Lo studio non ha valutato gli effetti della CE o CE / MPA sui sintomi della menopausa. Il / MPA sottostudio CE è stato interrotto precocemente a causa, secondo la regola di arresto predefinita, l'aumento del rischio di cancro al seno e di eventi cardiovascolari superato i benefici previsti incluse nel & ldquo; indice globale & rdquo.; Risultati del / MPA sottostudio CE, che ha incluso 16.608 donne (età media di 63 anni, range 50-79; 83,9% Bianco, del 6,5% Nero, 5,5% ispanici), dopo un follow-up medio di 5,2 anni sono presentati nella Tabella 3. un: adattato da JAMA, 2002; 288: 321-333 b: include metastatico e non metastatico cancro al seno con l'eccezione del cancro in situ della mammella C: un sottoinsieme degli eventi è stato unito in un & ldquo; indice globale & rdquo ;, definito come il primo verificarsi di eventi coronarici, il cancro al seno invasivo, ictus, embolia polmonare, il cancro endometriale, il cancro del colon-retto, frattura dell'anca, o morte per altre cause D: non incluso nel Global Index * Fiducia nominale Intervalli non aggiustato per i molteplici sguardi e confronti multipli Per quei risultati inclusi nel & ldquo; indice globale, & rdquo; assoluti eccesso di rischio per 10.000 anni-donna nel gruppo trattato con CE / MPA sono stati più di 7 eventi coronarici, altre 8 colpi, altre 8 PE, e 8 tumori al seno più invasivi, mentre la riduzione del rischio assoluto per 10.000 anni-donna sono stati 6 meno del colon-retto tumori e 5 minor numero di fratture dell'anca. L'eccesso di rischio assoluto di eventi incluso nel & ldquo; indice globale & rdquo; era il 19 per 10.000 anni-donna. Non c'è stata differenza tra i gruppi in termini di mortalità per qualsiasi causa. (Vedere AVVERTENZE NEL RIQUADRO. AVVERTENZE E PRECAUZIONI..) Women & rsquo; s Memory Study Health Initiative Il Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (CAPRICCI), un sottostudio di WHI, arruolati 4.532 pazienti prevalentemente sane in post-menopausa le donne di 65 anni di età e anziani (47% era di 65 anni a 69 anni, il 35% erano di 70 e 74 anni, e il 18% sono stati 75 anni di età ed oltre) per valutare gli effetti di CE / MPA (0,625 mg di estrogeni coniugati più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato) sull'incidenza di probabile demenza (end point primario) rispetto al placebo. Dopo un follow-up medio di 4 anni, 40 donne nel gruppo di estrogeni / progestinici (45 per 10.000 anni-donna) e 21 nel gruppo placebo (22 per 10.000 anni-donna) sono stati diagnosticati con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza nel gruppo terapia ormonale era 2,05 (IC 95%, 1,21-3,48) rispetto al placebo. Le differenze tra i gruppi è diventato evidente nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle giovani donne in postmenopausa. (Vedere boxed warning e AVVERTENZE, demenza.) Indicazioni e impiego per Estrasorb Estrasorb è indicato per il trattamento di moderata a sintomi vasomotori gravi associati alla menopausa. Controindicazioni Estrogeni non deve essere usato in donne con una delle seguenti condizioni: 1. anormale sanguinamento genitale non diagnosticato. 2. accertato, sospetto, o storia di cancro del seno. 3. nota o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente. 4. attivo trombosi venosa profonda, embolia polmonare o storia di queste condizioni. 5. malattie in atto o recente (ad esempio, nel corso dell'ultimo anno) tromboembolica arteriosa (ad esempio ictus, infarto del miocardio). 6. disfunzione epatica o malattie. 7. Estrasorb non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota ai suoi ingredienti. 8. nota o sospetta gravidanza. Non vi è alcuna indicazione per Estrasorb in gravidanza. Sembra che ci sia poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato estrogeni e progestinici di contraccettivi orali inavvertitamente durante la gravidanza iniziale. (Vedere PRECAUZIONI.) Avvertenze 1. Disturbi cardiovascolari Estrogeni e terapia estrogenica / progestinici sono stati associati ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, come l'infarto del miocardio e ictus, così come trombosi venosa ed embolia polmonare (tromboembolia venosa o TEV). Qualora uno qualsiasi di questi si verificano o essere sospettato, gli estrogeni deve essere interrotta immediatamente. I fattori di rischio per la malattia arteriosa vascolare (ad esempio ipertensione, diabete mellito, l'uso del tabacco, ipercolesterolemia, obesità e) e / o tromboembolismo venoso (ad esempio storia personale o una storia familiare di TEV, l'obesità e il lupus eritematoso sistemico) devono essere gestiti in modo adeguato. un. malattia coronarica e di ictus. Nei Women & rsquo; s studio Health Initiative (WHI), un aumento del numero di colpi è stato osservato nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Nella / MPA sottostudio CE del WHI un aumento del rischio di malattia coronarica eventi (CHD) (definito come non-fatale infarto miocardico e morte per malattia coronarica) è stata osservata nelle donne che ricevono CE / MPA rispetto alle donne trattate con placebo (37 vs 30 per 10.000 donne-anni). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e persisteva. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Nello stesso sottostudio del WHI, un aumento del rischio di ictus è stata osservata nelle donne che ricevono CE / MPA rispetto alle donne trattate con placebo (29 vs 21 per 10.000 anni-donna). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e persisteva. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Nelle donne in post-menopausa con cardiopatia documentata (n = 2.763, età media 66,7 anni), uno studio clinico controllato di prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (Heart e sostituzione estrogeni / progestina di studio; lei) di trattamento con CE / MPA (0,625 mg / 2,5 mg per giorno) ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni, il trattamento con CE / MPA non ha ridotto il tasso globale di eventi coronarici in donne in postmenopausa con malattia coronarica stabilito. Ci sono stati altri eventi coronarici nel / gruppo MPA-trattato CE rispetto al gruppo placebo, nell'anno 1, ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventi una delle donne dello studio HERS originale accettato di partecipare ad una estensione in aperto di lei, LEI II. follow-up medio tra le sue II è stato un ulteriore 2,7 anni, per un totale di 6,8 anni complessivi. I tassi di eventi coronarici sono stati paragonabili tra le donne nel gruppo / MPA CE e il gruppo placebo tra le sue, HERS II, e in generale. Le grandi dosi di estrogeni (estrogeni 5 mg coniugati al giorno), paragonabili a quelli utilizzati per il trattamento del cancro della prostata e della mammella, sono stati esposti in un ampio studio clinico prospettico negli uomini per aumentare il rischio di infarto miocardico non fatale, embolia polmonare, e tromboflebite. b. tromboembolismo venoso (TEV). Nella donna & rsquo; s studio Health Initiative (WHI), un aumento del TEV è stato osservato nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Nella / MPA sottostudio CE del WHI, a 2 volte maggiore tasso di TEV, comprese trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, è stato osservato nelle donne che ricevono CE / MPA rispetto alle donne trattate con placebo. Il tasso di TEV è stata del 34 per 10.000 anni-donna nel gruppo CE / MPA rispetto al 16 per 10.000 anni-donna nel gruppo placebo. è stato osservato l'aumento del rischio di TEV durante il primo anno e persisteva. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Se possibile, gli estrogeni deve essere interrotta almeno 4 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico di tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, o durante i periodi di immobilizzazione prolungata. 2. Tumori maligni un. Tumore endometriale. L'uso di estrogeni non bilanciati nelle donne con uteri intatti è stato associato ad un aumentato rischio di cancro dell'endometrio. Il rischio di cancro endometriale riportato tra le utilizzatrici di estrogeni non bilanciati è di circa 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori, e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. Molti studi mostrano alcun incremento del rischio significativo associato con l'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra associato con l'uso prolungato, con maggiori rischi di 15 e 24 volte per l'uso su 5 ai 10 anni o più, e questo rischio è stato dimostrato che persistono almeno 8 a 15 anni dopo la terapia estrogenica è interrotto. sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono combinazioni di estrogeni / progestinici è importante. misure diagnostiche adeguate, tra cui prelievo endometriale, quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità in tutti i casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni risultati naturali in un diverso profilo di rischio endometriale di estrogeni sintetici di dosi di estrogeni equivalente. Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. b. Cancro al seno. L'uso di estrogeni e progestinici da donne in postmenopausa è stato segnalato per aumentare il rischio di cancro al seno. Il processo fornendo più importanti informazioni clinico randomizzato su questo problema è il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) sottostudio di CE / MPA (vedi di farmacologia clinica, studi clinici). I risultati di studi osservazionali sono generalmente coerenti con quelli della sperimentazione clinica WHI e riportano alcuna variazione significativa nel rischio di cancro al seno tra diversi estrogeni o progestinici, dosi o vie di somministrazione. Il / MPA sottostudio CE di (WHI) ha riportato un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che hanno preso CE / MPA per un follow-up medio di 5,6 anni. Studi osservazionali hanno anche riportato un aumento del rischio per la terapia di combinazione estrogeno / progestinico, e un aumento del rischio minore per gli estrogeni da soli la terapia, dopo diversi anni di utilizzo. Nello studio WHI e da studi osservazionali, l'eccesso di rischio aumenta con la durata di utilizzo. Da studi osservazionali il rischio è apparso per tornare alla linea di base in circa cinque anni dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, studi osservazionali suggeriscono che il rischio di cancro al seno era maggiore, e divenne evidente in precedenza, con la terapia di combinazione estrogeno / progestinico rispetto agli estrogeni sola terapia. Nella / MPA sottostudio CE, il 26% delle donne ha riferito precedente uso di estrogeni da soli e / o estrogeni / progestinici terapia ormonale di combinazione. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, durante la sperimentazione clinica, il rischio relativo complessivo di cancro mammario invasivo era 1.24 (95% intervallo di confidenza 1,01-1,54), e il rischio assoluto generale era 41 vs 33 casi per 10.000 anni-donna per CE / MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riferito di precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo è 1.86 e il rischio assoluto era di 46 vs 25 casi per 10.000 anni-donna, per CE / MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno segnalato alcun precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09, e il rischio assoluto è stata di 40 vs 36 casi per 10.000 anni-donna per CE / MPA rispetto al placebo. Nello stesso sottostudio, tumori al seno invasivo erano più grandi e diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE / MPA rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era raro, senza apparente differenza tra i due gruppi. Altri fattori prognostici quali sottotipo istologico, grado e stato dei recettori ormonali non differivano tra i due gruppi. L'uso di estrogeno e progestinico 'stato segnalato comportare un aumento mammografie anormali richiedono ulteriori valutazioni. Tutte le donne dovrebbero ricevere gli esami al seno ogni anno da un fornitore di assistenza sanitaria e di eseguire seno auto-esami mensili. Inoltre, gli esami mammografici devono essere programmate in base all'età del paziente, i fattori di rischio, ed i risultati mammografia precedenti. Nei Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (CAPRICCI), sono state studiate 4.532 donne in postmenopausa generalmente in buona salute a 65 anni di età e anziani, dei quali il 35% erano di 70 e 74 anni di età e il 18% erano 75 o più vecchio. Dopo un follow-up medio di 4 anni, 40 donne in trattamento con CE / MPA (1,8%, n = 2.229) e 21 donne nel gruppo placebo (0,9%, n = 2.303) ha ricevuto diagnosi di probabile demenza. Il rischio relativo per CE / MPA rispetto al placebo era 2,05 (95% intervallo di confidenza 1,21 & ndash; 3,48), ed era simile per le donne con e senza storie di menopausa beforeWHIMS uso di ormoni. Il rischio assoluto di probabile demenza per CE / MPA rispetto al placebo era 45 contro 22 casi per 10.000 anni-donna, e l'eccesso di rischio assoluto per CE / MPA era di 23 casi per 10.000 anni-donna. Non è noto se questi risultati si applicano alle giovani donne in postmenopausa. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici e precauzioni, geriatrica Usa.) 4. malattia della cistifellea Un aumento da 2 a 4 volte il rischio di malattia della colecisti che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevevano estrogeni stato segnalato. somministrazione di estrogeni può portare a gravi ipercalcemia in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. In caso di ipercalcemia, l'uso del farmaco deve essere interrotto e le misure appropriate adottate per ridurre il livello di calcio nel siero. 6. anomalie visive trombosi vascolare della retina è stata segnalata in pazienti in trattamento con estrogeni. Interrompere farmaco esame in attesa in caso di brusca perdita parziale o completa della vista, o di un esordio improvviso di proptosi, diplopia, o emicrania. Se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari della retina, gli estrogeni devono essere definitivamente sospesi. Precauzioni Un generale 1. L'aggiunta di un progestinico quando una donna non ha avuto una isterectomia. Studi l'aggiunta di un progestinico per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni, o giornaliera con estrogeni in regime continuo, hanno riportato una minore incidenza di iperplasia endometriale quanto sarebbe indotta dal solo trattamento con estrogeni. iperplasia endometriale può essere un precursore del cancro dell'endometrio. Vi sono, tuttavia, possibili rischi che possono essere associati con l'uso di progestinici con estrogeni rispetto al trattamento estrogeno-alone. Questi includono un possibile aumento del rischio di cancro al seno. 2. pressione sanguigna elevata. In un piccolo numero di casi clinici, un sostanziale aumento della pressione sanguigna sono stati attribuiti a reazioni idiosincratiche a estrogeni. In una grande, randomizzato, controllato con placebo, studio clinico, un effetto generalizzato degli estrogeni sulla pressione arteriosa non è stato visto. La pressione arteriosa deve essere monitorata ad intervalli regolari con l'uso di estrogeni. 3. ipertrigliceridemia. Nei pazienti con ipertrigliceridemia preesistente, la terapia estrogenica può essere associata ad aumenti di trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite e altre complicazioni. 4. funzione epatica compromessa e la storia passata di ittero colestatico. Anche se la terapia estrogenica somministrata per via topica evita primo passaggio metabolismo epatico, gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Per i pazienti con una storia di ittero colestatico associato con l'uso di estrogeni passato o con la gravidanza, si deve prestare attenzione e, nel caso di recidiva, il farmaco deve essere interrotto. 5. ipotiroidismo. somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli della tiroide globulina legante (TBG). I pazienti con normale funzione tiroidea in grado di compensare l'aumento TBG rendendo più ormoni tiroidei, mantenendo così le concentrazioni sieriche libera T 4 e T 3 nel range di normalità. I pazienti che dipendono dalla terapia sostitutiva con ormone tiroideo che vengono trattati anche gli estrogeni possono richiedere un aumento di dosi di loro la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei. Questi pazienti devono avere la loro funzione tiroidea monitorato al fine di mantenere la loro libera livelli di ormone tiroideo in un intervallo accettabile. 6. ritenzione di liquidi. Poiché gli estrogeni possono causare un certo grado di ritenzione idrica, i pazienti con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, come ad esempio una disfunzione cardiaca o renale, meritano un'attenta osservazione quando gli estrogeni sono prescritti. 7. ipocalcemia. Estrogeni deve essere usato con cautela nei pazienti con grave ipocalcemia. 8. Il cancro ovarico. Il / MPA sottostudio CE del WHI ha riferito che estrogeno più progestinico aumentato il rischio di cancro ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo di cancro ovarico per CE / MPA rispetto al placebo era 1.58 (95% intervallo di confidenza 0,77 & ndash; 3,24), ma non era statisticamente significativa. Il rischio assoluto per CE / MPA rispetto al placebo è stata del 4,2 rispetto a 2,7 casi per 10.000 anni-donna. In alcuni studi epidemiologici, l'utilizzo di soli estrogeni, in particolare per dieci o più anni, è stato associato ad un aumentato rischio di cancro ovarico. Altri studi epidemiologici non hanno trovato queste associazioni. 9. esacerbazione di endometriosi. L'endometriosi può essere esacerbata con la somministrazione di estrogeni. Alcuni casi di trasformazione maligna delle protesi dell'endometrio residui sono stati riportati in donne trattate post-isterectomia con solo estrogeno terapia. Per i pazienti noti per avere l'endometriosi residua post-isterectomia, si deve considerare l'aggiunta di progestinico. 10. esacerbazione di altre condizioni. Gli estrogeni possono causare un aggravamento di asma, diabete mellito, epilessia, emicrania o porfiria, lupus eritematoso sistemico, e emangiomi epatici e deve essere usato con cautela nei pazienti con queste condizioni. 11. applicazione della crema solare. Estrasorb non deve essere utilizzato in prossimità di applicazione protezione solare perché l'assorbimento estradiolo può essere aumentata. (Vedere Farmacologia Clinica, farmacocinetica. Assorbimento.) B. Informazioni paziente I medici sono invitati a discutere il contenuto del foglio illustrativo con i pazienti per i quali prescrivono Estrasorb. C. Laboratorio Prove somministrazione di estrogeni deve essere iniziato con la dose più bassa approvata per l'indicazione e poi in base alla risposta clinica piuttosto che i livelli di ormone nel siero (ad esempio estradiolo, FSH). D. droga / Laboratorio Interazioni prova 1. tempo accelerato di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, e l'aggregazione piastrinica tempo; aumento della conta delle piastrine; aumento fattori II, VII antigene, VIII antigene, VIII attività coagulante, IX, X, XII, complesso VII-X, II-VII-X complessa, e beta-tromboglobulina; livelli di antifattore Xa e antitrombina III diminuito; diminuita di antitrombina III di attività; livelli di attività fibrinogeno e fibrinogeno aumentato; aumento plasminogeno antigene e attività. 2. la globulina (TBG) livelli Aumento della tiroide vincolante che portano ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale, misurato dallo iodio legato alle proteine (PBI), T 4 livelli (metodo su colonna o radioimmunoassay) o T 3 livelli di radioimmunoassay. T 3 assorbimento di resina è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. Libero T 4 e la connessione T 3 le concentrazioni sono inalterati. I pazienti in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo. 3. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero (cioè corticosteroidi globulina legante, e ormone sessuale globulina legante), con conseguente aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni ormoni possono essere diminuiti. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). 4. Aumento HDL plasma e HDL concentrazioni sottofrazione 2 di colesterolo, ridotta concentrazione di colesterolo LDL e un aumento dei livelli di trigliceridi. 5. ridotta tolleranza al glucosio. 6. ridotta risposta al test di metirapone. E. Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità A lungo termine somministrazione continua di estrogeni, con o senza progestinico, nelle donne con e senza un utero, ha mostrato un aumento del rischio di cancro endometriale, il cancro al seno e il cancro ovarico. (Vedere AVVERTENZE in scatola, avvertenze e le precauzioni.) Lungo termine somministrazione continua di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza di carcinomi del seno, utero, cervice, vagina, testicoli, e del fegato. F. Gravidanza Estrasorb non deve essere usato durante la gravidanza. (Vedi CONTROINDICAZIONI.) Allattamento G. somministrazione di estrogeni allattamento ha dimostrato di diminuire la quantità e la qualità del latte. quantità rilevabili di estrogeni sono stati identificati nel latte delle madri che ricevono questo farmaco. Si deve usare cautela quando Estrasorb viene somministrato a donne che allattano. H. pediatrico Usa Estrasorb non è indicato nei bambini. I. Geriatric Usa Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti in studi che utilizzano Estrasorb per determinare se quelli oltre i 65 anni di età si differenziano dai soggetti più giovani nella loro risposta al Estrasorb. In theWomen & rsquo; s Health Initiative Memory Study, tra cui 4.532 donne di 65 anni di età e anziani, seguiti per una media di 4 anni, 82% (n = 3.729) erano 65-74 mentre il 18% (n = 803) sono stati 75 e oltre . La maggior parte delle donne (80%) hanno avuto alcun uso della terapia ormonale prima. Le donne trattate con estrogeni coniugati più medrossiprogesterone acetato sono stati segnalati per avere un aumento di due volte il rischio di sviluppare probabile demenza. Alzheimer & rsquo; s la malattia era la classificazione più comune di probabile demenza sia in estrogeni coniugati più medrossiprogesterone acetato gruppo e il gruppo placebo. Il novanta per cento dei casi di probabile demenza si è verificato nel 54% delle donne che sono state più di 70 anni (Vedi AVVERTENZE, demenza.) Reazioni avverse Vedi AVVERTENZE inscatolato, le avvertenze e precauzioni. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni negative reazione da studi clinici, tuttavia, forniscono una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati al consumo di droga e per i tassi approssimano. Tabella 4 riassume gli eventi avversi emergenti dal trattamento con la terapia Estrasorb. Tabella 4. Numero (%) di pazienti che hanno riportato & ge; 5% emergente da trattamento eventi avversi Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate con estrogeni e / o terapia progestinica: 1. sistema genito-urinario. I cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale e anormale emorragia da sospensione o la portata; emorragia da rottura, spotting; dysmenorrheal; aumento delle dimensioni di leiomyomata uterina; vaginiti compresi candidosi vaginale; cambiare in quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nella ectropion del collo dell'utero; cancro ovarico, iperplasia endometriale; tumore endometriale. 2. seno. La tenerezza, l'allargamento, il dolore, secrezione dal capezzolo, galattorrea; cambiamenti fibrocistica del seno; cancro al seno. 3. cardiovascolare. Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebite; infarto miocardico; ictus; aumento della pressione sanguigna. 4. gastrointestinale. Nausea; crampi addominali, gonfiore; ittero colestatico; maggiore incidenza di malattie della cistifellea; pancreatite, allargamento hemagiomas epatica. 5. pelle. Cloasma o melasma che possono persistere quando farmaco viene interrotto; eritema multiforme; eritema nodoso; eruzione emorragica; perdita di capelli; irsutismo; prurito, eruzioni cutanee. 6. Occhi. trombosi vascolare retinica, intolleranza alle lenti a contatto. 7. Sistema Nervoso Centrale. Mal di testa, emicrania, vertigini; depressione mentale; corea; nervosismo; disturbi dell'umore; irritabilità; esacerbazione di epilessia, demenza. 8. Varie. Aumento o diminuzione del peso; ridotta tolleranza ai carboidrati; aggravamento di porfiria; edema; artralgia; crampi alle gambe; alterazioni della libido; orticaria, angioedema, reazioni anafilattiche / anafilattoidi; ipocalcemia; esacerbazione dell'asma; aumento dei trigliceridi. sovradosaggio Gravi effetti negativi non sono stati segnalati dopo ingestione acuta di dosi elevate di prodotti contenenti estrogeni da parte di bambini. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito, e emorragia da sospensione possono verificarsi nelle donne. Estrasorb Dosaggio e somministrazione Quando l'estrogeno è prescritto per una donna in post-menopausa con un utero, progestinico deve essere avviata anche per ridurre il rischio di cancro endometriale. Una donna senza un utero non ha bisogno di progestinico. Utilizzo di estrogeni, da soli o in combinazione con un progestinico, dovrebbe essere con la dose minima efficace e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per le singole donne. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente in maniera clinicamente appropriata (ad esempio a 3 mesi per ogni 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (vedi AVVERTENZE e AVVERTENZE in scatola). Per le donne con un utero, misure diagnostiche adeguate, come ad esempio il campionamento endometriale, quando necessario, deve essere intrapreso per escludere malignità nei casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. Per il trattamento di moderata a sintomi vasomotori gravi associati alla menopausa, la singola dose approvata Estrasorb è 3,48 grammi al giorno. La più bassa dose efficace di Estrasorb per questa indicazione non è stata determinata. (Vedi AVVERTENZE e AVVERTENZE Boxed.) Istruzioni per l'applicazione quotidiana di due buste di alluminio laminato 1.74 grammi 1. Estrasorb deve essere applicato in posizione seduta confortevole sulla pelle pulita e asciutta su entrambe le gambe ogni mattina. Ogni sacchetto di alluminio laminato di Estrasorb deve essere aperto singolarmente. 2. Tagliare o strappare la prima busta di alluminio laminato a tacche indicate vicino alla parte superiore della borsa. 3. Applicare l'emulsione nel sacchetto all'inizio della coscia sinistra, facendo attenzione a spingere l'intero contenuto dal basso attraverso il collo della sacca. 4. Utilizzo di una mano o di entrambe le mani strofinare l'emulsione nell'intero coscia sinistra e polpaccio lasciato per tre minuti o fino al completo assorbimento. Strofinare il materiale in eccesso rimanente su entrambe le mani sulle natiche. 5. Tagliare o strappare la seconda busta di alluminio laminato a tacche indicate vicino alla parte superiore della borsa. Applicare l'emulsione nel sacchetto all'inizio della coscia destra, facendo attenzione a spingere l'intero contenuto dal basso attraverso il collo della sacca. Usando una mano o entrambe le mani strofinare l'emulsione nell'intero coscia destra e polpaccio destro per tre minuti fino al completo assorbimento. Strofinare il materiale in eccesso rimanente su entrambe le mani sulle natiche. assorbimento Estrasorb non è stato studiato in altre parti del corpo. 6. Lasciare le aree di applicazione per asciugare completamente prima di coprire con indumenti per evitare il trasferimento ad altri individui. 7. Al termine di applicazione Estrasorb, entrambe le mani devono essere lavate con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui estradiolo. Come viene fornito Estrasorb Estrasorb (estradiolo emulsione topica), nominali 0,05 mg / giorno: Estrasorb è confezionato in buste di alluminio laminato. Una dose giornaliera di Estrasorb è di due buste di alluminio laminato. Ogni busta contiene 1,74-grammi. Ogni 1.74 grammi, sacchetto di alluminio laminato contiene 4,35 mg di estradiolo emiidrato USP, EP. Ogni scatola di Estrasorb contiene quattordici 1,74 grammi, buste di alluminio laminato, confezionati in una fornitura di cartone 1-mese di 56 sacchetti. Conservare a 20-25 & ordm; C (68-77 & ordm; F); escursioni permesso di 15-40 & ordm; C (59-104 & ordm; F) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto per: Graceway Pharmaceuticals, LLC Bristol, TN 37620 By: Harmony Labs, Inc. Kannapolis, NC 28083 Richieste medici: 1-800-328-0255 Estrasorb è un marchio registrato di Graceway Pharmaceuticals. Prodotto da: Novavax, Inc. Malvern, PA 19355 INFORMAZIONE DEL PAZIENTE (Aggiornamento 14 novembre 2005) Estrasorb & reg; (Estradiolo attualità emulsione) Leggere queste informazioni paziente prima di iniziare a utilizzare Estrasorb & reg; e leggere quello che si ottiene ogni volta che si ricarica Estrasorb. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Estrasorb & reg ;. &Toro; Estrogeni aumentano le probabilità di ottenere il cancro dell'utero. Segnalare qualsiasi sanguinamento vaginale insolito subito mentre si sta utilizzando Estrasorb & reg ;. Sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di pericolo di cancro dell'utero (utero). L'operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi sanguinamento vaginale insolito per scoprire la causa. &Toro; Non usare gli estrogeni con o senza progestinici per prevenire le malattie cardiache, attacchi di cuore, ictus o estrogeni dementia. Using con o senza progestinici può aumentare la probabilità di ottenere attacchi cardiaci, ictus, cancro al seno, e coaguli di sangue. L'utilizzo di estrogeni con o senza progestinici, può aumentare il rischio di demenza, sulla base di uno studio di donne di età 65 anni o più vecchi. Tu e il tuo medico dovrebbe parlare regolarmente sul fatto che è ancora necessario il trattamento con Estrasorb & reg; . Ciò che è Estrasorb & reg ;. Estrasorb & reg; contiene un ormone estrogeno chiamato estradiolo. Quando viene applicato sulla pelle come indicato qui di seguito, Estrasorb & reg; rilascia estradiolo, che viene assorbito attraverso la pelle nel flusso sanguigno. Ciò che è Estrasorb & reg; usato per? Estrasorb & reg; viene utilizzato dopo la menopausa a: &Toro; ridurre da moderata a grave vampate di calore. Gli estrogeni sono ormoni fatte da una donna & rsquo; s ovaie. Le ovaie normalmente smettere di fare gli estrogeni quando una donna è tra i 45-55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni corpo fa sì che il "cambiamento di vita" o la menopausa (la fine del ciclo mestruale mensile).Sometimes, entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima della menopausa naturale avviene. Il calo improvviso dei livelli di estrogeni provoca "menopausa chirurgica." Quando i livelli di estrogeni cominciano cadere, alcune donne sviluppano sintomi molto a disagio, come le sensazioni di calore in viso, collo e torace, o improvvisi forti sentimenti di calore e sudorazione ( "vampate di calore" o "vampate di calore"). In alcune donne, i sintomi sono lievi, e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne, i sintomi possono essere più gravi. Tu e il tuo medico dovrebbe parlare regolarmente sul fatto che è ancora necessario il trattamento con Estrasorb & reg; . Chi non dovrebbe usare Estrasorb & reg ;. Non iniziare a utilizzare Estrasorb & reg; se: & bull; avere perdite ematiche vaginali & bull; attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori estrogeni possono aumentare le probabilità di ottenere alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro del seno o dell'utero. Se hai avuto il cancro, parlare con il vostro medico circa se si dovrebbe usare Estrasorb & reg; . &Toro; ha avuto un ictus o attacco cardiaco nel corso dell'anno passato & bull; attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue & bull; allergico a Estrasorb & reg; o uno qualsiasi dei suoi ingredienti vedere la fine di questo foglio per un elenco di ingredienti in Estrasorb & reg; . &Toro; pensa di essere in stato di gravidanza. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria: & bull; se sta allattando. L'ormone in Estrasorb & reg; può passare in voi & rsquo; re vostro latte materno. &Toro; su tutti i tuoi problemi di salute. Il medico può bisogno di controllare più attentamente se si dispone di alcune condizioni, come l'asma (dispnea), epilessia (convulsioni), l'emicrania, l'endometriosi, il lupus, problemi con il cuore, il fegato, tiroide, reni, o hanno livelli elevati di calcio nel sangue. &Toro; se avete intenzione di avere un intervento chirurgico o sarà a riposo a letto. Potrebbe essere necessario smettere di usare Estrasorb & reg; . Quali sono i possibili effetti collaterali di estrogeni? Meno effetti collaterali comuni, ma gravi sono: & bull; il cancro al seno & bull; Il cancro dell'utero & bull; Corsa & bull; attacco di cuore & bull; Coaguli di sangue & bull; Dementia & bull; & bull malattia della cistifellea; Cancro ovarico Questi sono alcuni dei segni premonitori di gravi effetti collaterali: & bull; Seno grumi & bull; Perdite ematiche vaginali & bull; Vertigini e svenimento & bull; Le variazioni di discorso & bull; mal di testa e toro gravi; dolore al torace & bull; Mancanza di respiro & bull; Dolori alle gambe & bull; Cambiamenti nella visione & bull; vomito Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se uno qualsiasi di questi segnali di pericolo, o qualsiasi altro sintomo insolito che vi riguardano. Gli effetti indesiderati comuni sono: & bull; Mal di testa & bull; il dolore al seno & bull; Sanguinamento vaginale irregolare o spotting & bull; Stomaco / crampi addominali, gonfiore & bull; Nausea e vomito & bull; irritazione della pelle, rossore, eruzioni cutanee o si può verificare nel sito di applicazione & bull; La perdita di capelli Altri effetti indesiderati comprendono: & bull; Alta pressione sanguigna & bull; Fegato problemi & bull; Alto livello di zucchero nel sangue & bull; ritenzione di liquidi & bull; L'allargamento di tumori benigni dell'utero ( "fibromi") & bull; lievito infezione vaginale Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Estrasorb & reg ;. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Cosa posso fare per abbassare le mie probabilità di ottenere un effetto collaterale serio con Estrasorb & reg ;. &Toro; Parlate con il vostro medico regolarmente sul fatto che si dovrebbe continuare a utilizzare Estrasorb & reg; . &Toro; Se si dispone di un utero, parlare con il vostro fornitore di cure mediche circa se l'aggiunta di un progestinico è giusto per te. &Toro; Vedere il vostro fornitore di cure mediche subito se si ottiene sanguinamento vaginale durante l'utilizzo Estrasorb & reg; . &Toro; Avere un esame del seno e mammografia (petto a raggi X) ogni anno, a meno che il vostro medico vi dice qualcosa di diverso. Se i membri della vostra famiglia hanno avuto il cancro al seno o se avete mai avuto noduli al seno o una mammografia anormale (seno esame a raggi X), potrebbe essere necessario avere esami al seno più spesso. &Toro; Se si soffre di pressione alta, colesterolo alto (grassi nel sangue), il diabete, sono in sovrappeso, o se si utilizza il tabacco, si può avere maggiore probabilità di ottenere le malattie cardiache. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria per i modi per abbassare le vostre probabilità di ottenere le malattie cardiache. Come si usa Estrasorb & reg ;. Estrasorb & reg; deve essere utilizzato solo per il tempo necessario. Tu e il tuo medico dovrebbe parlare regolarmente (ad esempio, ogni 3 o 6 mesi) sul fatto che è ancora necessario il trattamento con Estrasorb & reg; . Estrasorb & reg; è un'emulsione che viene applicato ogni giorno alla pelle di entrambe le cosce e polpacci. Non è noto se Estrasorb & reg; sarà assorbito e se applicato ad altre parti del corpo. Estrasorb & reg; è confezionato in buste di alluminio. Una dose giornaliera di Estrasorb & reg; è due buste di alluminio. Non aprire le buste fino a poco prima di applicare Estrasorb & reg; . Applicare Estrasorb & reg; di mattina. Se si fa la doccia o fare un bagno, è che la pelle sia asciutta prima di utilizzare Estrasorb & reg ;. Non applicare Estrasorb & reg; per tutta la pelle sulle cosce e polpacci che sembra essere rosso o irritato. Non applicare la protezione solare e Estrasorb & reg; allo stesso tempo, perché la protezione solare possono influenzare la quantità di estradiolo si assorbono. Come applicare Estrasorb & reg; &Toro; Estrasorb & reg; è meglio applicato quando si è seduti comodamente. La pelle su entrambe le gambe devono essere puliti e asciutti. &Toro; Tagliare o strappare la prima sacca attraverso le tacche per aprirla (Figura 1). &Toro; Posizionare il piatto sacchetto sulla parte superiore della coscia sinistra, con l'estremità aperta rivolta verso il ginocchio. Tenere l'altra estremità con una mano e usare l'indice dell'altra mano per spingere tutto il contenuto della sacca sulla coscia sinistra (Figura 2). &Toro; Con una mano o entrambe le mani strofinare il materiale in tutta la coscia sinistra e polpaccio sinistro per tre minuti o fino a quando completamente assorbita (Figura 3). Strofinare il materiale in eccesso residuo sulle mani su i glutei. &Toro; Tagliare o strappare la seconda sacca attraverso le tacche per aprirlo (vedere Figura 1). Posizionare il piatto sacchetto sulla parte superiore della coscia destra, con l'estremità aperta rivolta verso il ginocchio. Tenere l'estremità chiusa con una mano e usare l'indice dell'altra mano per spingere tutto il contenuto della busta sulla coscia destra (vedere Figura 2). &Toro; Con una mano o entrambe le mani strofinare il materiale in tutta la coscia destra e polpaccio destro per tre minuti fino al completo assorbimento (vedere Figura 3). Strofinare il materiale in eccesso residuo sulle mani su i glutei. &Toro; Per ridurre le probabilità di Estrasorb & reg; trasferire ad altri soggetti al contatto, permettono le aree di applicazione per asciugare completamente e coprire con l'abbigliamento. &Toro; Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver terminato le applicazioni per garantire che il materiale in eccesso è stato rimosso (Figura 4). Se si dimentica di applicare Estrasorb & reg; al mattino basta applicare Estrasorb & reg; non appena se ne ricorda. Non applicare Estrasorb & reg; più di una volta al giorno. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Estrasorb & reg ;. I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Non utilizzare Estrasorb & reg; per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare Estrasorb & reg; ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Mantenere Estrasorb & reg; fuori dalla portata dei bambini. Questo opuscolo fornisce una sintesi delle informazioni importanti sul Estrasorb & reg ;. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. È possibile richiedere informazioni su Estrasorb & reg; che è scritto per gli operatori sanitari. È possibile ottenere ulteriori informazioni chiamando il numero verde (1-800-328-0255). Quali sono gli ingredienti di Estrasorb & reg ;. 17 & szlig; & sbquo; - estradiol, olio di soia, acqua, polisorbato 80, etanolo Solo Rx Prodotto per: Graceway Pharmaceuticals, LLC Bristol, TN 37620 di: Harmony Labs, Inc. Kannapolis, NC 28083 Estrasorb & reg; è un marchio registrato di Graceway Pharmaceuticals, LLC. I000000601 Rev. 6/09 etichettatura PARTE ANTERIORE NDC 29336-325-56 Estrasorb & reg; (Estradiolo topica emulsione) 1,74 grammi contiene 2,5 mg di estradiolo per grammo Rx Solo logo Graceway Conservare LATO POSTERIORE a temperatura ambiente controllata a 25 & ordm; C (77 & ordm; F); escursioni permesso di 15 & ndash; 40 & ordm; C (59 & ndash; 104 & ordm; F). Estrasorb contiene estradiolo. Dosaggio e somministrazione: Vedere "foglietto illustrativo" e "Informazioni per il paziente" prima dell'uso. Applicare 2 sacchetti al giorno. Solo per applicazione topica. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Prodotto da: Graceway Pharmaceuticals, LLC Bristol, TN 37620 J000000201 Rev. 6/09 RSS codice a barre TOP FLAP NDC 29336-325-56 Estrasorb & reg; (Estradiolo topica emulsione) 14 Foil pacchetti 1,74 grammi / pacchetto contiene 2,5 mg di estradiolo per grammo Rx Solo Pannello laterale 1 Mnufactured per: Graceway Pharmaceuticals, LLC Bristol, TN 37620 U000000601 Rev. 6/09 Graceway logo codice a barre UPC PANNELLO LATERALE 2 Solo per applicazione topica. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente controllata a 25 & ordm; C (77 & ordm; F); escursioni permesso di 15 & ndash; 40 & ordm; C (59 & ndash; 104 & ordm; F). Non conservare buste aperte. PANNELLO LATERALE 3 NDC 29336-325-56 Estrasorb & reg; (Estradiolo topica emulsione) 14 Foil pacchetti 1,74 grammi / pacchetto contiene 2,5 mg di estradiolo per grammo Rx Solo PANNELLO LATERALE 4 Estrasorb contiene estradiolo. Eccipienti: olio di soia, acqua, polisorbato 80, etanolo. Dosaggio e somministrazione: Vedere "foglietto illustrativo" e "Informazioni per il paziente" prima dell'uso. Applicare 2 sacchetti al giorno. TOP FLAP NDC 29336-325-56 Estrasorb & reg; (Estradiolo topica emulsione) Rx Solo 4 astucci 14 Foil pacchetti / Cartone 1,74 grammi / pacchetto contiene 2,5 mg di estradiolo per grammo Pannello laterale 1 Mnufactured per: Graceway Pharmaceuticals, LLC Bristol, TN 37620 U000000701 Rev. 6/09 Graceway logo codice a barre UPC PANNELLO LATERALE 2 Solo per applicazione topica. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente controllata a 25 & ordm; C (77 & ordm; F); escursioni permesso di 15 & ndash; 40 & ordm; C (59 & ndash; 104 & ordm; F). Non conservare buste aperte. PANNELLO LATERALE 3 NDC 29336-325-56 Estrasorb & reg; (Estradiolo topica emulsione) Rx Solo 4 astucci 14 Foil pacchetti / Cartone 1,74 grammi / pacchetto contiene 2,5 mg di estradiolo per grammo PANNELLO LATERALE 4 Estrasorb contiene estradiolo. Eccipienti: olio di soia, acqua, polisorbato 80, etanolo. Dosaggio e somministrazione: Vedere "foglietto illustrativo" e "Informazioni per il paziente" prima dell'uso. Applicare 2 sacchetti al giorno. Estrasorb emulsione estradiolo
