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Efficacia di SLITone in Acaro della polvere allergiche pazienti Ulteriori dettagli dello studio, come previsto da ALK-Abelló A / S: Misure di esito primarie: Media giornaliera farmaci per l'asma Score Durante un 2 mesi Periodo di valutazione in autunno 2008 [Time Frame: 8 settimane] [designato come problema di sicurezza: No] Punteggio per inalazione / tablet: 1-2 inalazioni due volte al giorno di salbutamolo (200 ug per inalazione), 2 punteggi; 1-2 inalazioni due volte al giorno di budesonide / formoterolo 80 (4,5 ug per inalazione), 4 punteggi; 1 inalazione due volte al giorno di budesonide / formoterolo 160 (4,5 ug per inalazione), 8 punteggi; fino a 10 compresse una volta al giorno di prednisone (5 mg), 1.6 punteggi. I punteggi massimi giornalieri totali sono stati 40. Il punteggio giornaliero per ogni passo farmaco è stato calcolato moltiplicando il punteggio per inalazione / tablet con il numero di inalazioni / compresse utilizzate (entrato come unità nel diario giornaliero da parte del soggetto). Gli outcome secondari: Media giornaliera farmaci per l'asma Score Durante un 2 mesi Periodo di valutazione in autunno 2007 [Time Frame: 8 settimane] [designato come problema di sicurezza: No] Punteggio per inalazione / tablet: 1-2 inalazioni due volte al giorno di salbutamolo (200 ug per inalazione), 2 punteggi; 1-2 inalazioni due volte al giorno di budesonide / formoterolo 80 (4,5 ug per inalazione), 4 punteggi; 1 inalazione due volte al giorno di budesonide / formoterolo 160 (4,5 ug per inalazione), 8 punteggi; fino a 10 compresse una volta al giorno di prednisone (5 mg), 1.6 punteggi. I punteggi massimi giornalieri totali sono stati 40. Il punteggio giornaliero per ogni passo farmaco è stato calcolato moltiplicando il punteggio per inalazione / tablet con il numero di inalazioni / compresse utilizzate (entrato come unità nel diario giornaliero da parte del soggetto). Globale La valutazione di efficacia per Soggetto alla fine del periodo di valutazione nel 2008 [Time Frame: 8 settimane] [designato come problema di sicurezza: No] L'efficacia del trattamento è stata valutata da soggetti al termine del periodo di valutazione in autunno 2008. I soggetti valutato i loro sintomi di asma rispetto ai precedenti autunno utilizzando le categorie: & quot; molto peggio & quot ;, & quot; peggio & quot ;, & quot; lo stesso & quot ;, & quot ; meglio & quot ;, o & quot; molto meglio & quot ;. Le categorie & quot; molto meglio & quot; o & quot; meglio & quot; sono stati raggruppati come & quot; migliorata & quot ;. Le categorie & quot; lo stesso & quot ;, & quot; peggio & quot; o & quot; molto peggio & quot; sono stati raggruppati come & quot; non migliorata & quot ;. Globale La valutazione di efficacia da ricercatore alla fine del periodo di valutazione in autunno 2008 [Time Frame: 8 settimane] [Designato come problema di sicurezza: No] L'efficacia del trattamento è stata valutata da ricercatori al termine del periodo di valutazione in autunno 2008. Gli investigatori valutato i sintomi di asma rispetto a quando i soggetti sono entrati nel processo, utilizzando le categorie: & quot; molto peggio & quot ;, & quot; peggio & quot ;, & quot; la stesso & quot ;, & quot; meglio & quot ;, o & quot; molto meglio & quot ;. Le categorie & quot; molto meglio & quot; o & quot; meglio & quot; sono stati raggruppati come & quot; migliorata & quot ;. Le categorie & quot; lo stesso & quot ;, & quot; peggio & quot; o & quot; molto peggio & quot; sono stati raggruppati come & quot; non migliorata & quot ;. Globale La valutazione di efficacia per soggetto e ricercatore alla fine del periodo di valutazione in autunno 2007 [Time Frame: 8 settimane] [designato come problema di sicurezza: No] L'efficacia del trattamento è stata valutata da entrambi soggetto e ricercatore al termine del periodo di valutazione in autunno 2007. I soggetti valutato i loro sintomi di asma rispetto ai autunni e gli investigatori precedenti valutato i sintomi di asma rispetto a quando i soggetti sono entrati nel processo, utilizzando le categorie: & quot; molto peggio & quot ;, & quot; peggio & quot ;, & quot; lo stesso & quot ;, & quot; meglio & quot ;, o & quot; molto meglio & quot ;. Le categorie & quot; molto meglio & quot; o & quot; meglio & quot; sono stati raggruppati come & quot; migliorata & quot ;. Le categorie & quot; lo stesso & quot ;, & quot; peggio & quot; o & quot; molto peggio & quot; sono stati raggruppati come & quot; non migliorata & quot ;. Biologica: SLITone mix (TM) Dermatophagoides immunoterapia sublinguale con SLITone Dermatophagoides mix (200 STU) una volta al giorno per 2 anni Droga: inalatore Salbutamol 200 mg per soffio; una breve durata d'azione beta2-agonisti (si prega di fare riferimento alla 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) L'altro nome: Ventilastin Droga: Budesonide / formoterolo inalatore 80 / 4,5 mcg per inalazione; una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e lunga durata d'azione beta2-agonisti (consultare la 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) L'altro nome: Symbicort Droga: tablet Prednisone 5 mg per compressa; corticosteroidi orali (consultare la 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) Droga: compresse desloratadina 5 mg per compressa: antistaminico (consultare la 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) L'altro nome: Aerus Droga: Budesonide spray nasale 64 mcg per soffio; corticosteroide inalatorio (fare riferimento alla 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) Placebo Comparatore: Placebo immunoterapia sublinguale una volta al giorno per 2 anni Droga: inalatore Salbutamol 200 mg per soffio; una breve durata d'azione beta2-agonisti (si prega di fare riferimento alla 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) L'altro nome: Ventilastin Droga: Budesonide / formoterolo inalatore 80 / 4,5 mcg per inalazione; una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e lunga durata d'azione beta2-agonisti (consultare la 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) L'altro nome: Symbicort Droga: tablet Prednisone 5 mg per compressa; corticosteroidi orali (consultare la 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) Droga: compresse desloratadina 5 mg per compressa: antistaminico (consultare la 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) L'altro nome: Aerus Droga: Budesonide spray nasale 64 mcg per soffio; corticosteroide inalatorio (fare riferimento alla 'descrizione dettagliata' per i dettagli sull'uso) Una storia clinica di acari della polvere indotto persistente da lieve a moderata. asma, con o senza concomitante rinocongiuntivite, di almeno 1 anno di evoluzione. Dimostrazione di uno specifico siero in esame IgE positivo per Dermatophagoides durante l'anno precedente la visita di screening (PAC Classe 2 o superiore o equivalente). Pelle positiva risposta Prick Test (diametro pomfo ≥ 3 mm) per Dermatophagoides mix. Se femmina pre-menopausa in età fertile, il soggetto deve dare esito negativo sul test di gravidanza normale. Disponibilità a rispettare questo protocollo. FEV1 & lt; 70% del valore predetto con farmaci appropriati. L'asma controllata al momento della randomizzazione, senza necessità di corticosteroidi per via inalatoria o con una dose superiore a 1000 mg / die di beclometasone o equivalente. Una storia clinica di asma allergica perenne sintomatica causata da allergeni a cui i soggetti vengono esposti regolarmente (Alternaria, gatto), diversi da acari della polvere. sinusite cronica. L'aspirina o intolleranza solfito. Broncopneumopatia cronica ostruttiva. Attuale grave dermatite atopica. asma grave. L'utilizzo di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening. immunoterapia precedente con della polvere di casa allergeni degli acari per almeno 2 anni nei precedenti 10 anni. Alla randomizzazione, i sintomi attuali di, o trattamento per, infezioni delle alte vie respiratorie, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante (se-Rous otite media non è un criterio di esclusione). L'esame fisico con i risultati clinicamente rilevanti. Una delle seguenti condizioni di base presenti o che potrebbero essere presenti: la fibrosi cistica, tumori maligni, diabete insulino-dipendente, malassorbimento o malnutrizione, insufficienza renale o epatica, infezioni croniche, dipendenza droga o alco-Olismo, cardiopatia ischemica o angina che richiedono ogni giorno corrente farmaci o con qualsiasi evidenza di malattia che rende l'implementazione del protocollo o interpretazione dei risultati di protocollo difficili o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto (ad esempio clinico cardiovascolare significativo, serio immunopatologico, immunodeficienza siano essi acquisiti o no, epatiche, neurologiche, psichiatriche, endocrino, o altro ma-jor malattia sistemica). trattamento immunosoppressivo. Una condizione mentale rende il soggetto in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo, e / o la prova di un atteggiamento poco collaborativo. Improbabile che sia in grado di completare il processo. Mancanza di volontà di rispettare il regime protocollo di sperimentazione per l'asma e / o farmaci rinocongiuntivite. Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT00633919 Santander, Cantabria, Spagna Sponsor e collaboratori Santiago Martín, PhD Clinical Research Director, ALK-Abelló, S. A. Santiago Martín - Trial manager; ALK-Abelló S. A. ALK-Abelló S. A. Altri numeri Studio ID: E02 / 04 / SLIT1-M EudraCT - 2005-004731-21 Studio Primo ricevute: Risultati prima ricevuto: 11 Novembre 2010 Spagna: Agenzia spagnola di medicinali Parole forniti da ALK-Abelló A / S: Casa acari della polvere sublinguale immunoterapia allergia allergico asma Ulteriori termini MeSH rilevanti: Malattie del sistema immunitario Ipersensibilità Prednisone Budesonide formoterolo fumarato Salbutamolo budesonide, formoterolo fumarato combinazione di farmaci anti-infiammatori desloratadina Agenti Glucocorticoidi Ormoni Ormoni, Ormone sostituti, e l'ormone Antagonisti fisiologici effetti dei farmaci Agenti antineoplastici, ormonali agenti antineoplastici Agenzie broncodilatatori Agenzia Autonomic nervoso periferico di agenti di sistema antiasmatico respiratoria Agenzia sistema adrenergico beta-2 recettori adrenergici beta-agonisti adrenergici Agonisti agenti adrenergici Agenti neurotrasmettitori meccanismi molecolari di farmacologici azione colinergici antagonisti colinergici Agenti istamina H1 antagonisti, non sedativo dell'istamina H1 antagonisti ClinicalTrials. gov elaborato questo record il 20 Settembre 2016
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